MEGA ISQ의 FDA 분류와 EKX 코드, 문서가 알려주는 내용
2014년 4월 9일자 K132401 서한에서 MEGA ISQ의 규정 번호와 명칭, Class I 등급, EKX 제품 코드를 확인할 수 있습니다. 이 분류 기록이 알려주는 범위도 함께 살펴봅니다.
구강과 악안면 부위에 놓인 임플란트의 안정성을 재는 것이 MEGA ISQ에 기재된 사용 목적입니다. 제출 자료는 휴대형 측정기와 임플란트에 나사로 연결하는 Smartpeg를 설명하며, 측정 프로브의 자기 펄스로 Smartpeg를 진동시킨 뒤 공진 주파수 응답을 바탕으로 ISQ 값을 산출한다고 기재합니다.
이 작동 원리와 사용 목적은 문서에서 확인할 수 있지만, 그 설명만으로 개별 사용 결과를 평가할 수는 없습니다.
서한의 항목은 무엇을 가리키나요?
서한의 ‘Regulation Number’는 21 CFR 872.4200, ‘Regulation Name’은 ‘Dental Handpiece and Accessories’, ‘Regulatory Class’는 I, ‘Product Code’는 EKX로 각각 기재돼 있습니다.
항목마다 역할이 다르므로 규정 번호·규정명·등급·제품 코드를 한 가지 평가 결과처럼 묶어 읽기보다, 문서가 제시한 분류 정보로 구분하는 편이 정확합니다.
이 서한은 MEGA ISQ에 관한 510(k) 통지에 대해 실질적 동등성 결정을 내렸다고 설명합니다.
그러나 등급과 코드 표기만으로는 개별 환자에게 적합한지, 실제 사용에서 어떤 결과가 나오는지 판단할 수 없습니다. 그런 해석을 하려면 이 분류 항목과 별개의 근거가 필요합니다.
문서를 확인할 때는 먼저 기기명과 서한 날짜를 대조한 뒤, 네 항목을 각각 읽으면 됩니다. 이렇게 하면 코드가 성능 등급을 나타낸다거나 Class I이라는 표시가 사용 결과를 보증한다는 식의 해석을 피할 수 있습니다.
관련 사이트: 과천치과
자주 묻는 질문
EKX는 MEGA ISQ의 규제 등급인가요?
아닙니다.
서한은 ‘Regulatory Class’를 I로, ‘Product Code’를 EKX로 별도 표기합니다.
따라서 EKX는 문서상 제품 코드로 읽어야 합니다.
Class I 표기만으로 임상적 성능을 알 수 있나요?
아닙니다. 이 표기는 서한에 기재된 규제 등급을 알려줍니다.
임상적 성능이나 실제 사용 결과까지 확인해 주는 정보는 아닙니다.